8 月11日上午保健品申报，国家食品药品监管总局行政受理服务大厅人头攒动，咨询台几乎被包围得水泄不通，里面时不时传出焦急的声音“怎么办保健品申报？”“如何变更保健品申报？”原来这里正在开展特殊食品注册管理法规现场咨询服务，当日为保健食品专场。
记者在现场看到，前来咨询的企业非常多，有40多家。随着国家总局进一步加快保健食品注册备案审批工作进度，各省级食品药品监管部门纷纷落地保健食品备案政策，保健食品企业对批文的渴求更加迫切。那么，在注册备案方面，企业目前最关心什么？最应该注意什么问题？
申报程序变化大
“产品标准的技术指标变更，需要哪些文件？”“备案进口产品到底需要哪些材料？”透过企业代表的层层包围，咨询台不时传出“流程”、“材料”、“手续”等声音。由于现场异常拥挤火爆，工作人员临时又加了一个咨询台。正如保健食品申报由原来单一的注册制转变为注册与备案相结合的“双轨制”，现场咨询也是“花开两枝”、齐头并进。
现场，一位看起来低调朴素的企业代表却语出惊人，一口气甩出一系列问题：“进口备案产品检测方法是不是一定要改成国内的？国外的方法国内是否认可？标志性成分稳定性实验在国外做可以吗？国内检测的手续是怎样的？进口保健食品变更国内代理人需要哪些资料……”工作人员微笑着说：“慢慢来，不要急，一个一个解答。”
据记者统计，申报程序是现场企业最关心的问题，如：如何申请进口保健食品备案；如何申请保健食品注册人转让技术；如何申请变更国产保健食品注册；如何申请延续国产保健食品注册……
一个企业代表问道：“如果供应商变化，原料提取物工艺发生变化，是否需要重新进行生产许可？”听到这个问题，另一家企业的代表也连忙随声附和：“对啊，对啊，我也想问这个问题。”工作人员表示，提取物的工艺和注册批件是一一对应的，注册先变，工艺再变，批件上的技术要求对提取物有工艺要求。
企业代表追问：“如果预混料的辅料信息变更，规格不变，如何变更？”工作人员表示，预混料属于原料，需要生产许可证，辅料变更就是原料变更，要把注册批件上的辅料也进行变更。
现场还有一个高频问题：“国产维生素批件即将到期，现在备案的具体手续是怎样的？”对这个问题，工作人员答道：“符合《保健食品原料目录（一）》的现在可以转备案，不符合的还可以申请延续。”
原料、功能引关注
今年年初，《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》正式发布，其中后者仅发布了一项针对营养素补充剂的保健功能，即“补充维生素、矿物质”。记者发现，现场企业对保健食品原料、功能的问题非常多，如：是否考虑单对提取物进行注册？申报资源是否需要提供研发委托书……
有企业代表问：“灵芝类的提取物会列入备案表吗？”工作人员表示，灵芝类的提取物会列入备案表，但是目前还不确定具体时间。
还有企业代表问：“益生菌不在清单上如何注册？”工作人员耐心解答：只要没进目录的原料都按照目录外原料准备申请表，可以附上菌种安全性和功效性的评价材料、益生菌的标准等。
《保健食品注册与备案管理办法》规定，保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。保健食品名称不得含有虚假、夸大、明示或者暗示预防治疗功能的词语及其他误导消费者的词语。现场的工作人员多次向企业代表强调：“不能引导消费者选购。”
有企业代表问：“旧标签是否还可以继续使用？”工作人员表示，没有旧标签的过渡期，虽然这会浪费旧标签，但可以避免被职业打假人纠缠，企业要自己掂量其中的分量。
向工作人员咨询完问题后，一些企业代表纷纷聚在一起讨论。一位中年女性说：“我们的海参粉，也叫海参提取物，八九个专家都这么叫。我们不懂，也不敢随便改。”另一位企业代表说：“是啊，很多问题都得问专家，他们经常参加会议，互相交流经验，权威啊！”她同时向记者大吐苦水：“新的管理办法去年刚实施，只有3个月的准备时间，太需要咨询了。”
大家正说着，只听工作人员喊道：“下一位，下一位，38号。”
文/《中国医药报》实习记者 谢爽爽
图/赵乃育
新媒体编辑：李晴
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