10月28日甘草片功效作用与主治,CFDA发布公告修订一扫光药膏说明书。
来源:医学界临床药学频道整理
五大修订要求
一、增加警示语
警示语:本品含轻粉、铅粉、红丹,长期或大量使用可导致铅、汞蓄积中毒。
二、【功能主治】应删去“小儿胎毒”
修改后甘草片功效作用与主治的功能主治:消肿,解痒,止痛。用于湿疹,黄水疮及疥癣类疾病。
三、不良反应
1、监测数据显示,本品主要不良反应涉及皮疹、瘙痒、水肿、疼痛、过敏及类过敏反应等。
2、有本品致儿童铅中毒的文献报道。
3、有本品组方药材铅粉、红丹外用致儿童及成人铅中毒,组方药材轻粉致汞中毒的文献报道。
四、禁忌
1、对本品及组方成份过敏者禁用。
2、肝、肾功能不全者禁用。
3、孕妇及哺乳期妇女禁用。
4、儿童禁用。
五、注意事项
1、本品为外用药,禁止内服。
2、皮肤有糜烂、水疱、溃疡及明显渗出者慎用。
3、使用期间应注意观察可能出现的急、慢性铅、汞中毒引起的各种症状、体征和相关临床表现,定期检查血铅、血汞及肝肾功能。
4、不宜久用,不可过量使用。
5、本品应当放在儿童不能接触的地方。
一扫光药膏是处方药
CFDA明确指出:一扫光药膏为处方药,应严格在医师指导下遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读一扫光药膏说明书的新修订内容。
资料来源:https://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/165648.html
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